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May 19, 2023

新しい光の生体力学的性能

Rapporti scientifici Volume 13,

Scientific Reports volume 13、記事番号: 9339 (2023) この記事を引用

メトリクスの詳細

外傷性骨折はしばしば衰弱性の損傷であり、十分な治癒を確実にするために外科的固定が必要となる場合があります。 現在、最も頻繁に使用されている骨接合材料は金属ベースです。 ただし、複雑な粉砕骨粗鬆症骨折などの特定のケースでは、その厳格でカスタマイズできない性質により、最適な解決策が提供されない場合があります。 特に指骨骨折では、金属プレートが関節の硬直と軟組織の癒着を引き起こすことが示されています。 光硬化性ポリマー複合材料を用いた新しい骨接合法が開発されました。 この方法は、外科医がその場で成形できる多用途の解決策であることが実証されており、軟組織の癒着を誘発しないことが示されています。 この研究では、AdhFix の生体力学的性能を従来の金属プレートと比較しました。 骨接合は、羊の指節モデルにおける荷重様式 (曲げとねじれ)、骨切りギャップ サイズ、固定の種類とサイズを変えて 7 つの異なるグループでテストされました。 AdhFix は、ねじり剛性が統計的に高く (64.64 ± 9.27 および 114.08 ± 20.98 Nmm/° 対 33.88 ± 3.10 Nmm/°)、曲げ剛性が低下したこと (13.70 ± 2.75 Nm/mm 対 8.69 ± 1.16 Nmm/°) を示しました。一方、非整復破壊では金属プレートの方が硬かった (7.44 ± 1.75 Nm/mm 対 2.70 ± 0.72 Nmm/°)。 金属プレートは、同等または大幅に高いねじりトルク (534.28 ± 25.74 Nmm 対 614.10 ± 118.44 および 414.82 ± 70.98 Nmm)、および大幅に高い曲げモーメント (19.51 ± 2.24 および 22.72 ± 2.68 Nm 対 5.38 ± 0.73 および1.22±0.30んん）。 この研究は、AdhFix プラットフォームが、文献で報告されている生理学的負荷値の範囲内で従来の金属プレートの機械的特性に匹敵する、実行可能なカスタマイズ可能なソリューションであることを示しました。

外傷性骨折は多くの場合、衰弱性の損傷であり、最適な治癒のためには外科的固定が必要です。 人口の高齢化と骨粗鬆症の増加により、これらの傷害の頻度と経済的負担は増加すると予想されます1。 今日、従来の金属インプラントは、大部分の外傷性骨折の外科治療における臨床のゴールドスタンダード骨接合材料とみなされています2。 金属ベースのインプラントは、多くの場合、優れた生体力学的安定性と治癒の可能性を提供することが示されています 3,4。 しかし、一部の臨床例では、金属ベースの材料は、さまざまな多様な骨折形態に必要な多用途性に欠ける柔軟性のないソリューションとなります。 さらに、従来の金属メッキは、硬直、癒合不全、ハードウェアの突出、腱断裂などの副作用や合併症を引き起こすことが多いことがわかっています5。 これは、最も一般的な骨格損傷の一部である手と前腕の管状骨折に特に当てはまり4、6、7、8、十分な骨治癒のためには早期の動員が必要です9。 手の単純な骨折は、外部ギブスまたは副木で非手術的に治療できる場合がありますが、不安定な骨折やずれた骨折の場合は、外科的治療が必要になることがよくあります4、10、11。

新しい骨接合法である AdhFix は、これらの臨床的機能不全に対応するために開発中です。 AdhFix は、光硬化性ポリマー複合材料を利用して、高度にカスタマイズ可能な固定ソリューションを提供します 12、13、14、15。 この方法では、骨片に金属ネジを挿入し、その後ポリマー複合プレートをその場で所望の形状に構築します。 生体適合性複合材料は、三官能性のアリルおよびチオールのトライジントリオンモノマーと高濃度のヒドロキシアパタイト 13 から形成されます。 これはその場で成形され、高エネルギー可視光 (HEV) 誘起チオールエンカップリング化学によって急速に硬化して硬い材料となり、外科医に金属メッキの代替として高度にカスタマイズ可能な固定ソリューションを提供します。 カスタマイズ性に加えて、AdhFix で使用される複合材料は、生体内ラット モデルで 12 か月後に軟組織癒着がないことが示されています 13。

臨床的に実行可能なソリューションであるためには、この新しいシステムは、生理学的に関連する荷重モードと大きさに故障することなく耐えることができなければなりません。 新しい複合材料の初期調査は、その機械的特性を調査するために実施されており 13、弾性率値は 6.6 (0.2) GPa、最大応力値は 69 (3) MPa であることが示されました。 この複合材料を AdhFix 法で使用して、ex vivo ブタおよび in vivo 齧歯動物の骨の骨折を固定したところ、治癒中の骨折を安定させるのに適していることと、12 か月にわたって生体吸収性が欠如していることが明らかになりました。 しかし、ヒツジなどの大型動物モデルは、ヒトと比較して同様の骨代謝と骨格サイズを示し、整形外科的方法を確立し、固定の安定性を評価するための代表的な代用モデルとなります16。 この研究では、AdhFix プラットフォームを従来の骨接合ソリューション、つまりステンレス製のロック用金属プレートとネジと比較することにより、その生体力学的性能を調査しました。 両方のプラットフォームを、安定した横骨折と不安定な横骨折の生体外ヒツジ指節モデルに 4 点曲げとねじりを加えて比較しました。 さらに、AdhFix は現場で手作業で構築されるため、各構築物の形態とその結果として生じる生体力学の再現性が調査されました。 この研究の仮説は、整復骨折および変位骨折における曲げとねじりの両方において、AdhFix プラットフォームと従来の金属ハードウェアとの間の固定安定性に差はないというものでした。 さらなる仮説は、カスタムメイドの AdhFix パッチの幅がねじれ時の固定の安定性に影響を与えるというもので、これはプラットフォームのカスタマイズ可能性を示しています。

骨格的に成熟した雌ヒツジ（年齢 3.59 ± 1.05 歳、体重 73.28 ± 2.46 kg）を対象とした以前に承認された動物研究から、安楽死後に 41 個のヒツジ基節骨が採取されました。 この研究のために屠殺された動物はいませんでした。 指節骨を切除し、骨膜を含む軟組織を剥ぎ取り（図1a、b）、リンゲル液に浸したガーゼで包みました。 標本は、骨切りギャップのサイズ（0 mm の縮小骨折または 3 mm の変位骨折）、固定タイプ（AdhFix または金属プレート）、荷重様式（4 点曲げまたはねじり）および固定に従って 7 つの研究グループ（表 1）に割り当てられました。サイズ（ねじりの Adhfix グループのみ、6 mm 幅：狭いまたは 10 mm 幅：広い）。 このカスタム固定ではさらに多くのバリエーションが予想されるため、サンプル サイズは金属固定グループでは N = 3、接着固定グループでは N = 8 でした。 後続のステップ中にグループ 6 から 1 つのサンプルが失われ、N = 7 となりました。

ヒツジの指骨の骨接合のワークフロー。 (a) ヒツジの指節の側面図。 (b) ヒツジの指節の前面図。 (c) 穴あけと切断後の 3D プリントされたガイドのファランクス。 (d) 狭いパッチによるねじれ用に指定された AdhFix を備えた骨合成指骨 (グループ 5)。 (e) PMMA 包埋後の骨合成指骨。 (f) マイクロ CT スキャンから生成された骨合成骨折モデルの 3D レンダリング。

サンプル収集後、XtremeCT スキャナー (Scanco Medical AG、スイス、ブリュッティゼレン) を使用し、X 線電圧 60 kVp、X 線電流 0.90 kVp の高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影 (HR-pQCT) ですべての指骨をスキャンしました。 mA、等方性分解能は82μmです。 HR-pQCTスキャンを使用して、振動鋸で骨を骨切りするための切断スロットと、ネジ用の下穴を開けるためのドリルガイドサポート穴を備えた標本固有の3Dプリントガイドを作成しました（図1c）。 パイロット穴は 5 mm の間隔で、骨切りの中心から 5 mm の間隔で配置され、使用した金属プレートの間隔と一致するように各骨セグメントに 2 つありました。 これらのガイドを作成するには、各標本の CT スキャンを 3D 画像処理ソフトウェア Amira 3D (バージョン 2021.1、Thermo Fisher Scientific) にインポートし、カスタム Python スクリプトを実行して標本固有の切断ガイドを作成しました。 次に、切断ガイドを Stratasys F170 3D プリンター (Stratasys Ltd.、レホヴォト、イスラエル) で 3D プリントして、実験に使用する物理的なガイドを作成しました。 骨の掌側は、曲げる際に切断面に対して垂直に整列させ、一方、背側表面はねじれに対して整列させた。 すべての AdhFix パッチ (グループ 1、2、5、および 6) は、幅に関係なく、長さが 25 mm でした。

指節骨を切断ガイドに配置し、1.1 mm ドリルビット (DePuy Synthes、Zuchwill、スイス) を使用して両方の皮質に 4 つのパイロット穴を開けました。 次に、グループの指定に応じて、刃の厚さ 0.6 mm の振動鋸を使用して、シングルカット横骨切り術または 3 mm ギャップ横骨切り術のいずれかを実行しました。 最終的に骨切りされた骨を図 1c に示します。 穿孔と切断は両方とも、脱水を防止し、骨損傷のリスクを最小限に抑え、切断領域から骨破片を除去するために、リンガー溶液による連続洗浄下で実行されました。

指定された AdhFix グループでは、Hutchinson らによって開発された方法 13 を使用して、光硬化性のカスタマイズ可能なポリマー複合材 (Bonevolent™ AdhFix、Biomedical Bonding AB、ストックホルム、スウェーデン) が適用され、ブリッジ プレーティングを模倣した骨接合が作成されました (グループ 1、2、図５、および６；図１ｄ、２）。 AdhFix プラットフォームは、皮質ネジを使用してポリマー複合材料を骨に接着します。これは、ステンレス鋼の皮質ネジ (1.5 mm、DePuy Synthes) を 4 つのパイロット穴に挿入することによって実現されます。 ねじりグループでは、25 mm ネジは切らずに残しましたが、曲げグループでは、下穴を深さゲージで測定し、骨の掌側表面と面一になるようにネジを切りました。 次に、注射器とスパチュラを使用して、光硬化性複合材料をネジ頭の周囲と下に塗布し、ネジを骨の表面に対して締めました。 次いで、複合材料を高エネルギー可視光源（Bluephase PowerCure LEDランプ、Ivoclar Vivadent Clinical、Schaan Liechtenstein）で硬化させた。 硬化プロセスには、直径 0.8 cm の光源からの 2000 mW/cm2 光の 5 秒パルスが 2 回含まれていました。 複合材料をネジの間に適用し、これらの取り付け点を接続して亀裂を橋渡しし、最初の複合材料層を完成させました。 ギャップ0mmモデルでは、わずかな圧力でギャップを減少させ、確実にギャップを減少させます。 3 mm ギャップ モデルでは、適切な間隔を確保し、架橋複合材料が載り、ギャップへの流出を避けるための試料固有の輪郭表面を提供するために、3D プリントされたスペーサーがガイドに挿入されました (図 1c)。 最初の架橋層が確立されたら、ポリマー複合材料とポリエチレン テレフタレート (PET) メッシュの層 (孔径 0.15 mm、狭いグループ (グループ 1、2、および 5) では幅 4 mm、広いグループでは幅 8 mm (グループ 6)) を追加し、パッチの長さにわたる複合材料の第 2 層に硬化させました。 最後に、ポリマーの 3 番目の層をメッシュの上に塗布して硬化し、メッシュを完全にカプセル化しました。 AdhFix グループの例を図 2a、b、e、f に示します。

各テスト グループの 3D レンダリング。 (a) グループ 1: AdhFix、4 点曲げ、ギャップ 0 mm。 (b) グループ 2: AdhFix、4 点曲げ、3 mm ギャップ。 (c) グループ 3: AdhFix、4 点曲げ、ギャップ 0 mm。 (d) グループ 4: 金属板、4 点曲げ、ギャップ 3 mm。 (e) グループ 5: 金属プレート、ねじれ、ギャップ 3 mm。 (f) グループ 6: AdhFix、ねじれ、ギャップ 3 mm。 (g) グループ 7: 金属プレート、ねじれ、ギャップ 3 mm。

ステンレス鋼ロッキングプレート（1.5 mm LCP Compact Hand、1.5 mmステンレス鋼ロッキングネジ付き、Depuy Synthes）をグループ3、4、および7の骨接合に使用しました（図2c、d、g）。 プレートは 12 穴のストックピースから 5 穴の長さに切断され、1.5 mm の固定ネジがプレートの穴に挿入され、ネジの頭がプレートにロックされるまでパイロット穴に打ち込まれました。

AdhFix と金属プレートの両方のすべてのグループで、外科的処置と骨接合は同じ整形外科医によって行われました。

4 点曲げグループ (グループ 1 ～ 4) では、骨接合後、テフロン (PTFE) 型を使用して各骨の骨端をポリメチルメタクリレート (PMMA) に埋め込み、30 × 30 × 20 mm の PMMA ブロックを作成しました (図.2a–d)。

ねじれ用に指定されたサンプルは、骨接合の軸と位置合わせされた10 mmの六角形の空洞を備えた直径60 mmのPMMAシリンダー内の骨端に埋め込まれ、構造物を配置して負荷をかけました（図1e〜f、2e〜g）。

包埋後、すべてのサンプルは、前述したように同じ設定を使用して同じ CT スキャナーでスキャンされました。 AdhFix 複合材料は放射線不透過性であるため、CT スキャンからの内接球法を使用してパッチの平均厚さを計算できます (Fiji17、BoneJ プラグイン 18)。

4 点曲げ構造の機械的試験では、広いスパン (44 mm) の支持面として PMMA ブロックを使用し、狭いスパン (15 mm;図3a)。 4 点曲げ治具を​​、10 kN ロードセルを備えた電気機械試験機 (Instron 5866、米国マサチューセッツ州ノーウッド) に取り付けました。 骨接合の失敗または指骨の壊滅的な骨破損が起こるまで、サンプルに 3 mm/min の速度で圧縮荷重を加えました。 ステレオグラフィック カメラ システムである Aramis SRX (GOM GmbH、ブラウンシュヴァイク、ドイツ) を使用して、上部接触点の回転軸を通る 4 点曲げ治具の変位を測定しました。 曲げモーメントは、使用した特定の治具に加えられた力から計算され、最大の加えられたモーメントが各試験片について照会されました。 AdhFix サンプルでは、​​曲げ剛性は、MATLAB 2020b (The MathWorks, Inc) の最大適用モーメントの 25 ～ 75% の間の適用モーメント-変位曲線の線形領域の傾きとして計算されました。 金属メッキされたサンプルでは、​​線形領域は最大荷重の 25 ～ 75% の範囲にないため、手動で選択されました。 さらに、ギャップが 3 mm の金属めっきサンプル (グループ 4) では、変形が十分に大きかったので、PMMA ブロックの内面がより高い荷重で下部の 4 点曲げ固定具に衝突しました。 この時点で、想定されていた負荷シナリオに違反していました。 したがって、これらのサンプルの剛性は、カメラシステムによって測定されたPMMAブロック上のマーカーに従って、下部曲げ固定具へのPMMAブロックの衝突が起こる前に、自由運動の領域で評価されました。

機械試験のセットアップ。 (a) 4 点曲げ試験のセットアップ。 上部接触ローラーのスパンは 44 mm、下部接触ローラーのスパンは 15 mm でした。 固定具には、3 mm/分の速度で軸方向に荷重がかかりました。 (b) ねじり試験のセットアップ。 下部支持体を固定し、上部支持体を６°／秒の速度で回転させた。 両方のサポートは、PMMA 埋め込みの六角キャビティによって骨接合と位置合わせされた 10 mm 六角でした。

ねじりでは、PMMA の六角キャビティを利用して、骨接合の軸を電気機械試験機 (Instron 5943) に合わせて、構造物をロードしました (図 3b)。 構造物が破損するか回転が 30°に達するまで、構造物に 6°/秒の速度でねじり荷重を加えました。 4 点曲げと同様に、ARAMIS SRX システムを使用して、PMMA 表面上のマーカーを使用して 2 つの PMMA ポットの互いに対する回転を測定しました。 トルクと角変位が測定され、各試験片の最大トルクがクエリされ、MATLAB で最大トルクの 25 ～ 75% のトルク - 変位曲線の傾きとしてねじれ剛性が計算されました。 金属サンプルでは、​​塑性変形が発生する前の曲線の最初の直線部分の傾きとして剛性が計算されました。

記述統計および一元配置分散分析は、SPSS 27 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) で実行されました。 統計的有意性は、p < 0.05 のレベルで決定されました。 1 つ (グループ 4 の曲げ剛性; p = 0.045) を除き、すべてのグループはシャピロ・ウィルク検定に従って正規分布しました。1 つ (グループ 4 の曲げ剛性; p = 0.045) は、正規性からの逸脱に対する一元配置分散分析検定のロバスト性により、依然として同じ方法を使用して分析されました 19。 特に明記しない限り、結果は平均値と標準偏差として報告されます。 一元配置分散分析検定を使用してグループの差異を検定する場合、分散の均一性は分散の等価性に関する Levene の検定を使用して決定されました。 すべてのサンプルで分散の均一性が満たされていないため、Games-Howell 事後検定を使用して Welch 修正 ANOVA を実行し、グループの差異を決定しました。

最も高い曲げ剛性 (13.70 ± 2.75 Nm/mm) は 0 mm AdhFix グループ (グループ 1) で見られ、最も低い曲げ剛性 (2.70 ± 0.72 Nm/mm) は 3 mm AdhFix グループ (グループ 2) で見られました。 0 mm 金属プレート グループ (8.69 ± 1.16 Nm/mm、グループ 3) と 3 mm 金属プレート グループ (7.44 ± 0.1.75 Nm/mm、グループ 4) は、その中間に位置しました。 修正ＡＮＯＶＡ試験は、金属骨接合グループ（グループ３および４）（ｐ＝０．４５０）を除いて、すべてのグループが互いに有意に異なることを示した（ｐ＜０．０５、図４ａ、表２）。

4 点曲げ結果の箱ひげ図と散布図。 有意性は、p < 0.05 = *、p < 0.01 = **、および p < 0.001 = *** として示されます。 (a) 曲げ剛性の結果。 (b) 最大曲げモーメントの結果。

曲げモーメント解析では、最大曲げモーメントが最も高かったのは 3 mm 金属板グループ (22.72 ± 2.72 Nm、グループ 4)、次いで 0 mm 金属プレート グループ (19.51 ± 2.24 Nm、グループ 3) でした。 0 mm AdhFix グループ (5.38 ± 0.73 Nm、グループ 1) と 3 mm AdhFix グループ (1.22 ± 0.30 Nm、グループ 2) は低かった。 修正ＡＮＯＶＡ試験は、金属骨接合グループ（グループ３および４）（ｐ＝０．１３５）を除いて、すべてのグループが互いに有意に異なることを示した（ｐ＜０．０５、図４ｂ、表２）。 完全な 4 点曲げの結果を図 4 と表 2 に示します。

最も高いねじり剛性 (114.08 ± 20.98 Nmm/°) は、幅広い AdhFix グループ (グループ 6) で見られ、最も低いのは金属骨接合グループ (33.88 ± 3.10 Nmm/°、グループ 7) で見られました。 狭い AdhFix グループ (64.64 ± 9.27 Nmm/°、グループ 5) はその中間に位置しました。 すべてのグループは互いに有意に異なりました (p < 0.05、図 5a、表 3)。

ねじり結果の箱ひげ図と散布図。 有意性は、p < 0.05 = *、p < 0.01 = **、および p < 0.001 = *** として示されます。 (a) ねじり剛性の結果。 (b) 最大トルクの結果。

同様に、最も高い最大トルク (614.10 ± 118.44 Nmm) は、幅広い AdhFix グループ (グループ 6) で見つかりました。 ただし、次に高いトルク (534.28 ± 25.74 Nmm) は金属骨接合グループ (グループ 7) で見られ、最も低いトルク (414.82 ± 70.98 Nmm) は狭い AdhFix グループ (グループ 5) で見られました。 修正された ANOVA テストでは、グループ間で有意な差が示されました。 グループ 5 は他の 2 つのグループとは有意に異なりましたが (p < 0.05、図 5b、表 3)、グループ 6 と 7 は互いに有意な差はありませんでした (p = 0.304)。

4 つの AdhFix グループ (グループ 1、2、5、および 6) のパッチの厚さは、それぞれ 2.36 ± 0.32、2.31 ± 0.30、2.14 ± 0.26、および 2.13 ± 0.16 mm でした。 すべてのグループは均一性の仮定を満たしており、パッチの平均厚さはグループ間で有意な差はありませんでした (p = 0.273)。 (表4)。

この研究は、新規の光硬化性ポリマー溶液の性能が、特定の状況において従来の金属固定具と生体力学的に同等であることを実証しました。 私たちの測定は、この新しい構造の可能性をより深く理解するのに役立ちます。 まず、構造物の剛性により、典型的な負荷が発生する曲げとねじりの両方における骨接合の機能範囲内の力学を理解することができました。 第 2 に、最大曲げモーメントと最大トルクの破損基準により、その範囲内に収まるように設計上の制約として上限が設けられました。 臨床現場では、故障や永久的な損傷があると、故障を修正するために再手術や大幅な介入が必要になることがよくあります。 最後に、パッチの厚さは、このカスタマイズ可能な構造の均一性の測定値を提供しました。 これら 3 つの測定値と 2 つの主要な荷重モードで調査された剛性と破損を組み合わせることで、骨接合材料としての AdhFix の可能性についてより完全な理解が得られました。

AdhFix の機能的パフォーマンスは、剛性測定によって実証されました。 これらの測定値は、臨床使用シナリオで構造がどのように機能するかを表しており、故障や永久的な損傷を引き起こすものではありません。 ギャップ 0 mm の AdhFix グループ (グループ 1) は、金属メッキ グループ (グループ 3 および 4) を含む他のグループよりも統計的に優れた曲げ剛性を示しました。 臨床状況では、これはより硬い構造を意味し、これは骨折を完全に整復するために必要であり、最適な治癒のためには絶対的な安定性が必要です20。 しかし、AdhFix で固定された粉砕骨折を表す 3 mm ギャップの骨切り術 (グループ 2) は、金属製の対応物 (グループ 4) よりも剛性の低い構造を示しました。 構造物が骨と接触しているため、有効作動長はネジ間の距離ではなくギャップ幅まで減少し、AdhFix パッチにさらに高い応力が発生しました21。

曲げ剛性とは対照的に、金属構造物の最大曲げモーメントは、ギャップ 0 mm および 3 mm の骨切り術グループの両方で AdhFix パッチよりも一貫して高かった。 ただし、故障モードは同等ではありませんでした。 AdhFix 構造物は骨折部位の骨切り術で破損し、金属構造物はネジ挿入部位での骨の壊滅的な破損により破損しましたが、これは生理学的には関係ありません (図 6)。 この動作は 2 つの要因に起因すると考えられます。 第一に、ステンレス鋼と比較して AdhFix のより脆い性質により、金属グループのネジの周囲とは対照的に、AdhFix グループのブリッジ構造で破損が生じました。つまり、金属プレートと固定ネジの構造は骨自体よりも強いです。 。 この脆い挙動は、金属の対応物と比較した場合、隙間のある AdhFix 試験片の初期の破損でも見られます。 これは、AdhFix を使用する際の骨折ギャップの適切な縮小とサポートの重要性を強調しています。 第二に、金属構造物の破損挙動は、通常のリハビリテーション中に予想される生体力学的限界や骨の要件をはるかに超える極端なケースです。 現在の文献では、典型的な日常活動中に手に加わる最大 48 N の外部負荷が報告されています 22,23。 さらに、最もパフォーマンスの低い AdhFix グループであるグループ 2 (AdhFix: 曲げギャップ 3 mm) の平均最大曲げモーメントは、4 点曲げ治具に適用される 168.5 N、または各サポートに適用される 84.2 N に相当します。 これらの力は荷重様式の違いにより直接比較することはできませんが、これらの値は人間の指節骨にかかる生理学的荷重の大きさの推定値を提供します。 したがって、この研究で作成された AdhFix パッチの結果は、たとえ最大曲げモーメントにおいて統計的に金属構造物より劣っていたとしても、リハビリテーションの練習や日常の生物学的使用にさえ十分な負荷に耐えることができることを示唆しています。 通常のリハビリテーション演習中に特定の骨にかかる生体力学的負荷を決定する研究が正当化されます。

代表的な故障モードの写真。 (a) 骨折ギャップを横切る AdhFix パッチの破損。 (b) 指節の壊滅的な破損による金属構造物の破損。

ねじりにおいて、構造の同等の機能的性能の尺度はねじり剛性です。 この測定により、ギャップ 3 mm の骨切り術でねじり試験を行った場合、狭い AdhFix グループと広い AdhFix グループ (グループ 5 および 6) の両方が金属構造体 (グループ 7; p < 0.05) よりも統計的に硬いことが示されました。 さらに、応用の観点から見ると、狭いグループ (グループ 5) と広いグループ (グループ 6) は互いに大きく異なり、破壊シナリオの特定の機械的要件に合わせて構造を調整できることが実証されました。 構造物の回転により、骨の成長を阻害することが示されているより多くのせん断ひずみが誘発されるため、この結果は臨床現場では非常に重要です。 複雑な骨折形態を伴う臨床状況では、スクリューの配置が制限される可能性があり、同じスクリューの配置であれば、この現場でカスタマイズ可能なパッチを広げて、同じスクリューの配置を使用して骨折の安定性を高めることができます。 さらに、指骨骨折における回転アライメントを維持することは、機能を確保し、機能障害を防ぐための重要な外科的要件です9,25。

最大トルクの最終的な生体力学的測定により、狭いパッチ（グループ 5）は金属構造物（グループ 7; p < 0.05）よりも統計的に低かったが、広い AdhFix パッチ（グループ 6）と金属プレートには有意な差がないことが実証されました（ p = 0.304)。 これは、ねじりにおいて AdhFix が最大トルクにおいて金属ハードウェアと同等になるように構築できることを示しています。

パッチの厚さの測定により、構成が非常に一貫しており、グループ間に大きな差がないことがわかりました。 これは同様の機械的特性を示すものではありませんが、塗布プロセスにとっては重要です。 この研究では、外科医はネジ穴の穴あけと骨切り部の切断の両方で標本固有のガイドを使用して支援されました。 この補助により、AdhFix パッチの生体力学に焦点を当てるために、実験からの追加の変動が減少しました。 カスタマイズ可能なソリューションの再現性についての洞察を得るには、外科的応用のさらなる研究が保証されます。

この研究には限界がないわけではありませんでした。 この研究における主な制限は、リハビリテーション演習中と通常の生物学的使用中の両方で、人間の指節に負荷がかかるシナリオが未知であることです。 理想的には、これらの荷重条件を模倣することが最善ですが、4 点曲げとねじりの両方の構造を解析すると、生体内で指節に存在する荷重の多くが捕捉されます。 さらに、この研究で実施されたテストは失敗するまで単調でしたが、臨床使用には周期的なテストの方が関連性が高いと考えられます。 生物学的負荷をより適切に定量化し、これらの負荷を周期的に評価するための今後の研究により、AdhFix プラットフォームの理解が進むだけでなく、この研究の関連性も高まるでしょう。 さらに、この研究は 1 人の外科医による手術中の一貫性を実証しており、将来の研究では AdhFix プラットフォームの術中分析が保証されています。

結論として、AdhFix は、軟組織癒着による合併症を軽減する可能性を備えた、骨折固定のための容易にカスタマイズ可能なソリューションを提供する、有望な新しいテクノロジーです。 この研究では、ヒツジの指節モデルを使用して、新しい骨折骨接合法の生体力学的性能を、現在の臨床のゴールドスタンダードである金属メッキと比較して評価しました。 この研究で提示された結果は、AdhFix プラットフォームが骨折固定用の金属インプラントに代わる実行可能でカスタマイズ可能な代替品となる可能性があることを示しており、指節骨や類似の骨におけるさらなる研究が正当化されます。

結果の計算元となる生の機械試験データは、パブリック リポジトリ https://doi.org/10.5281/zenodo.7985000 で入手できます。

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このプロジェクトは、助成契約番号 952150 (BoneFix) に基づいて、欧州連合の Horizo​​n 2020 研究およびイノベーション プログラムから資金提供を受けています。 光硬化複合材 (BonevolentTM AdhFix) は、Biomedical Bonding AB (ストックホルム、スウェーデン) によって提供されました。

Peter Schwarzenberg、Thomas Colding-Rasmussen、Christian Wong、Peter Varga などの著者も同様に貢献しました。

AO 研究所ダボス、ダボス、スイス

ピーター・シュワルツェンベルク, ドミニク・ミシュラー, タチアナ・パストール & ピーター・ヴァルガ

デンマーク、コペンハーゲンのビドゥビレ大学病院整形外科

トーマス・コルディング＝ラスムッセン & クリスチャン・ウォン

KTH王立工科大学、繊維およびポリマー技術学部、ストックホルム、スウェーデン

ダニエル・J・ハッチンソン & マイケル・マルコッホ

デンマーク、ヘレルプのヘルレフ・アンド・ゲントフテ病院整形外科

ピーター・ホルストマン

コペンハーゲン大学病院、リグショスピタレット整形外科、コペンハーゲン、デンマーク

マイケル・モーク・ピーターセン

コペンハーゲン大学、保健医療科学部、臨床医学科、コペンハーゲン、デンマーク

マイケル・モーク・ピーターセン & クリスチャン・ウォン

コペンハーゲン大学獣医学臨床学科（コペンハーゲン、デンマーク）

スタイン・ジェイコブセン

スイス、ベルンのベルン大学、ベルン病院大学形成外科および手の外科

タチアナ牧師

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PS: 実験を設計して実行し、データを分析して解釈し、原稿を作成しました。 TCR: 実験を設計、実行し、原稿を作成しました。 DH: 実験を設計し、必要な材料を提供し、AdhFix プラットフォームのサポートを提供しました。 DM: 標本固有の 3D ガイド用のスクリプト プロセスを作成し、ステレオグラフィック カメラ データの取得を支援しました。 PH: 計画された実験です。 MMP: 計画された実験。 SJ: 計画された実験です。 TP: 実験を行いました。 MM: AdhFix プラットフォームに必要なマテリアルとサポートを提供しました。 CW: 実験を計画し、原稿を書きました。 PV: 設計実験、データの分析と解釈、および原稿の草稿。

ピーター・シュワルツェンバーグへの手紙。

MM は、現在市販されている金属インプラントの代替品として接着固定器で患者を支援することを目的とした Biomedical Bonding AB という新しい中小企業に関与しています。 他のすべての著者は、競合する利益を宣言していません。

シュプリンガー ネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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転載と許可

Schwarzenberg、P.、Colding-Rasmussen、T.、Hutchinson、DJ 他。 新しい光硬化性骨固定技術の生体力学的性能。 Sci Rep 13、9339 (2023)。 https://doi.org/10.1038/s41598-023-35706-3

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受信日: 2022 年 7 月 18 日

受理日: 2023 年 5 月 22 日

公開日: 2023 年 6 月 8 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-35706-3

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